喜讯!国内首款数字PCR芯片阅读仪—Digital PCR NG喜获食药监局批准上市

2017-07-28    编辑:诺禾致源

      2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)天津市市场和质量监督管理委员会已正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片阅读仪——Digital PCR NG上市[津械注准20172400198],同时,明确该仪器适用于来源于人体的血浆游离DNA样本中的T790M突变进行检测,后续可与诺禾致源正在进行注册申报的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒配合使用。标志着该仪器成为国内首个获食药监局批准上市的数字PCR芯片阅读仪。


      近年来,液体活检技术飞速发展,利用血浆游离DNA(cell free DNA,cfDNA)检测肿瘤相关分子标志物具有显著优势,尤其适用于较难通过手术或穿刺获得肿瘤组织样本的患者,并在一定程度上克服肿瘤异质性。


      2017年3月,CFDA正式批准阿斯利康的第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)在中国大陆上市。泰瑞沙用于肺癌靶向治疗,针对EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)药物治疗时或治疗后存在EGFR T790M耐药突变的非小细胞性肺癌患者的治疗,在治疗前需检测患者EGFR基因是否存在T790M突变,而其最佳检测技术非数字PCR莫属。天津诺禾致源生物信息科技有限公司数字PCR芯片阅读仪的获批,意味着这将是首款合规应用于临床检测的数字PCR产品。
同时,诺禾致源正在进行人EGFR基因T790M突变检测试剂盒的多中心注册申报临床研究,该研究由上海肺科医院牵头,多家临床单位参与,目前正在进行受试者招募。人EGFR基因T790M突变检测试剂盒仅需微量DNA即可达到高灵敏度突变丰度的稳定检出。

诺禾致源数字PCR芯片阅读仪 Digital PCR NG

     诺禾致源数字PCR技术精准灵敏、通量灵活、操作简单、性能稳定等优势使它成为多种检测的首选平台,包括拷贝数变异、稀有突变检测及核酸序列的绝对定量。与实时荧光定量 PCR不同,数字PCR技术提供了一种高度精确且灵敏的方法,无需参考样本或标准曲线即可给出目标序列准确的检测结果。因其精确性、可重复性以及在诊断和制药应用上的潜力引起了行业的极大关注。


  • 具有高精度和灵敏度的绝对数据——对单个分子进行检测和计数
  • 简单的工作流程——仅需在基于芯片的系统中加载样品并读取数字数据
  • 密封系统——采用密封芯片,转移步骤无需暴露样品,有助于降低污染风险
  • 结果直观——可以在配套软件中直接读取检测数据,结果一目了然
  •  分析方便——诺禾致源数字 PCR配套分析软件全中文Off-Line轻松分析 

    

 诺禾致源通过利用大量基线数据及算法研究,自主研发了数字 PCR配套分析软件,该软件全中文操作界面,无需手动调节阈值线即可轻松读取检测结果。


数字PCR 软件操作界面


     “精准用药,检测先行”,在各种检测技术百花齐放的今天,诺禾致源致力于推进肿瘤靶向药的伴随分子诊断,以严谨规范的态度为广大肿瘤患者和临床医生提供先进的基因检测产品。


拓展阅读

      数字PCR(芯片法)技术是一种新的核酸检测和定量方法,采用高密度芯片技术,样本均匀分配至20000个单独的纳米硅基反应孔进行独立的PCR反应,最后通过对每个纳米孔荧光信号的有或无实现核酸绝对定量。


      诺禾致源数字PCR(芯片法)(Digital PCR NG)平台具有灵敏度高、通量灵活、操作简单、结果判读直观方便等优点,尤其适用于无法取得组织样本而选择血液检测具有明确临床意义的位点,如三代EGFR-TKI敏感位点EGFR T790M。这项技术在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面展现了其独特的优势。

关于诺禾致源

      北京诺禾致源科技股份有限公司于2011年3月在北京中关村生命科学园注册成立,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用,致力于成为全球领先的基因组学产品和服务提供者。企业总部位于北京,在天津、南京、美国和新加坡设有实验室或实验基地,并在香港、美国和英国设有子公司。
诺禾医学检验所是诺禾致源下设的医学检验机构。诺禾致源医学检验所引进国际成熟的管理和服务体系,拥有先进的医学检验设备,汇集大批技术与管理人才,具备标准的生产流程、完善的质控体系及高素质的检验人员,与国内外高水平医疗机构和临床专家开展广泛合作,是国内首家进行CAP-NGS实验室认证申报的临床检测实验室,并于2017年3月顺利通过国际权威临床实验室质量认证体系CAP(College of American Pathology)的官方认证。在硬件搭建方面,诺禾致源医学检验所与美国 life 实验室达成战略合作,共同建设国际 CLIA 标准的临床检测实验室;以深度基因测序和大数据分析为核心技术,辅以传统病理平台和数字PCR平台,为医疗机构、医生和患者提供领先的肿瘤分子病理解决方案及全面的检测服务;同时持续开发并注册肿瘤分子病理诊断仪器及试剂,为医疗机构提供稳定可靠的检测产品。